«FDA» توافق على عقار مرض ألزهايمر
أعطت هيئة تنظيم الأدوية الأمريكية الموافقة الكاملة على دواء جديد لمرض الزهايمر،الخميس، في خطوة تجعله متاحاً على نطاق واسع من خلال التأمين الصحي الذي تديره الحكومة لصالح المسنين.
وتم عرض دواء Leqembi، الذي طوّر بشكل مشترك من قبل Eisai اليابانية وBiogen من الولايات المتحدة، في تجربة سريرية لتقليل التدهور المعرفي بشكل متواضع بين المرضى في المراحل المبكرة من المرض.
لكن الدراسة أثارت أيضاً مخاوف بشأن الآثار الجانبية بما في ذلك نزيف المخ وتورمه.
ومُنح Leqembi في البداية «موافقة سريعة» من قبل إدارة الغذاء والدواء في يناير، ما يعني أنه لم تتم تغطيته على نطاق واسع من قبل برنامج الرعاية الطبية الذي تديره الحكومة لصالح الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً أو أكبر.
ويعني قرار الخميس، الذي جاء بعد مزيد من الدراسة للعقار، أن Medicare ستتحمل الآن جزءاً كبيراً من العلاج المدرج في البداية من قبل الشركات المصنعة بمبلغ 26,500 دولار سنوياً.
وقالت المسؤولة البارزة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تيريزا بوراكيو في بيان «أثبتت هذه الدراسة التأكيدية أنها علاج آمن وفعال لمرضى ألزهايمر».
وأضاف تشيكيتا بروكس لاشور، مدير الوكالة التي تدير Medicare «هذه أخبار مرحب بها لملايين الأشخاص في هذا البلد وعائلاتهم المتأثرين بهذا المرض المنهك».
ويوصف Leqembi، المعروف أيضاً باسم lecanemab، بأنه علاج بالأجسام المضادة يتم حقنه في الدماغ كل أسبوعين ويعمل عن طريق تقليل بروتين بيتا الأميلويد، وهو بروتين يتراكم في لويحات ويؤدي إلى موت خلايا الدماغ، فضلاً عن انكماش الدماغ.
من جانبها، قالت رئيسة جمعية ألزهايمر ومديرها التنفيذي جوان بايك «هذا العلاج، رغم أنه ليس علاجاً، يمكن أن يمنح الأشخاص في مراحل مبكرة من مرض الزهايمر مزيداً من الوقت للحفاظ على استقلاليتهم والقيام بالأشياء التي يحبونها».
وكان Leqembi ثاني عقار لمرض ألزهايمر تم تطويره بواسطة Eisai وBiogen للحصول على الموافقة، الأول؛ Aduhelm تمت الموافقة عليه في 2021، لكن القرار كان مثيراً للجدل إلى حد كبير لأن البيانات حول فعاليته كانت غير متسقة.
وفي مايو أعلنت شركة الأدوية الأمريكية Eli Lilly أن عقارها donanemab أبطأ بشكل كبير التدهور المعرفي المرتبط بمرض ألزهايمر، وستسعى قريباً للحصول على موافقة الجهات التنظيمية العالمية.
وتم عرض دواء Leqembi، الذي طوّر بشكل مشترك من قبل Eisai اليابانية وBiogen من الولايات المتحدة، في تجربة سريرية لتقليل التدهور المعرفي بشكل متواضع بين المرضى في المراحل المبكرة من المرض.
لكن الدراسة أثارت أيضاً مخاوف بشأن الآثار الجانبية بما في ذلك نزيف المخ وتورمه.
ومُنح Leqembi في البداية «موافقة سريعة» من قبل إدارة الغذاء والدواء في يناير، ما يعني أنه لم تتم تغطيته على نطاق واسع من قبل برنامج الرعاية الطبية الذي تديره الحكومة لصالح الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً أو أكبر.
ويعني قرار الخميس، الذي جاء بعد مزيد من الدراسة للعقار، أن Medicare ستتحمل الآن جزءاً كبيراً من العلاج المدرج في البداية من قبل الشركات المصنعة بمبلغ 26,500 دولار سنوياً.
وقالت المسؤولة البارزة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تيريزا بوراكيو في بيان «أثبتت هذه الدراسة التأكيدية أنها علاج آمن وفعال لمرضى ألزهايمر».
وأضاف تشيكيتا بروكس لاشور، مدير الوكالة التي تدير Medicare «هذه أخبار مرحب بها لملايين الأشخاص في هذا البلد وعائلاتهم المتأثرين بهذا المرض المنهك».
ويوصف Leqembi، المعروف أيضاً باسم lecanemab، بأنه علاج بالأجسام المضادة يتم حقنه في الدماغ كل أسبوعين ويعمل عن طريق تقليل بروتين بيتا الأميلويد، وهو بروتين يتراكم في لويحات ويؤدي إلى موت خلايا الدماغ، فضلاً عن انكماش الدماغ.
من جانبها، قالت رئيسة جمعية ألزهايمر ومديرها التنفيذي جوان بايك «هذا العلاج، رغم أنه ليس علاجاً، يمكن أن يمنح الأشخاص في مراحل مبكرة من مرض الزهايمر مزيداً من الوقت للحفاظ على استقلاليتهم والقيام بالأشياء التي يحبونها».
وكان Leqembi ثاني عقار لمرض ألزهايمر تم تطويره بواسطة Eisai وBiogen للحصول على الموافقة، الأول؛ Aduhelm تمت الموافقة عليه في 2021، لكن القرار كان مثيراً للجدل إلى حد كبير لأن البيانات حول فعاليته كانت غير متسقة.
وفي مايو أعلنت شركة الأدوية الأمريكية Eli Lilly أن عقارها donanemab أبطأ بشكل كبير التدهور المعرفي المرتبط بمرض ألزهايمر، وستسعى قريباً للحصول على موافقة الجهات التنظيمية العالمية.
