"الغذاء والدواء" توضح الفرق بين الدواء المُبتكر والبديل له
أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء، أن الدواء البديل يتكافأ مع الدواء المُبتكر بتركيبته، والاختلاف يكون في الاسم التجاري والشكل الصيدلاني.
وأوضحت الهيئة، أن الدواء البديل (المماثل) هو دواء تم تصنيعه كبديل للدواء المُبتكر، وهو مُطابق ومتكافئ حيوياً مع الأدوية المُبتكرة في المادة الفعالة والشكل الصيدلاني والتركيز ودواعي الاستعمال.
ونوهت إلى أن الدواء المبتكر تبتكره شركة أدوية بعد عمليات بحث وتطوير، وتحتفظ الشركة بحقوق التسويق خلال فترة محددة (فترة الحماية القانونية)، وبعد انتهاء فترة الحماية القانونية يُسمح للشركات بتصنيع الدواء تحت أسماء تجارية مختلفة.
وأشارت إلى أن الدواء البديل المماثل والدواء المبتكر بينهما تكافؤ (صيدلاني) من حيث الشكل الصيدلاني "كبسولة ـ شراب ـ قرص"، أو المادة الفعالة "الاسم العلمي"، أو دواعي الاستعمال، أو التركيز، وتكافؤ (حيوي) من حيث التأثير العلاجي والفاعلية، وأداء الدواء داخل الجسم والمأمونية.
وأوضحت الهيئة، أن الدواء البديل (المماثل) هو دواء تم تصنيعه كبديل للدواء المُبتكر، وهو مُطابق ومتكافئ حيوياً مع الأدوية المُبتكرة في المادة الفعالة والشكل الصيدلاني والتركيز ودواعي الاستعمال.
ونوهت إلى أن الدواء المبتكر تبتكره شركة أدوية بعد عمليات بحث وتطوير، وتحتفظ الشركة بحقوق التسويق خلال فترة محددة (فترة الحماية القانونية)، وبعد انتهاء فترة الحماية القانونية يُسمح للشركات بتصنيع الدواء تحت أسماء تجارية مختلفة.
وأشارت إلى أن الدواء البديل المماثل والدواء المبتكر بينهما تكافؤ (صيدلاني) من حيث الشكل الصيدلاني "كبسولة ـ شراب ـ قرص"، أو المادة الفعالة "الاسم العلمي"، أو دواعي الاستعمال، أو التركيز، وتكافؤ (حيوي) من حيث التأثير العلاجي والفاعلية، وأداء الدواء داخل الجسم والمأمونية.
