المصادقة على لقاح من «موديرنا» معزز وثنائي التكافؤ ويحتوي متحور أوميكرون
أعلنت شركة موديرنا (المدرجة في سوق ناسداك تحت الرمز: MRNA)، والمتخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية، والرائدة في قطاع العلاجات ولقاحات (mRNA)، اليوم منح الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) تصريحاً مشروطاً لاستخدام لقاح (mRNA-1273.214)، الذي يحتوي متحور أوميكرون، كجرعة إضافية لتعزيز الوقاية من فايروس كوفيد-19، الذي يُسببه فايروس (SARS-CoV-2)، لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عاماً فأكثر. ويُمثل لقاح (mRNA-1273.214) الجيل التالي من اللقاحات المعززة التي تحتوي على لقاح (Spikevax)، كما أنه يعتبر لقاحاً مخصصاً لاستهداف متحور أوميكرون الفرعي (BA.1).
وفي تعليق له بهذه المناسبة، قال الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، ستيفان بانسيل: «نحن سعداء بهذا الإنجاز الهام. فلقاح (mRNA-1273.214) يشكل الجيل التالي من لقاحنا الخاص بالوقاية من فايروس كوفيد-19، والتصريح الصادر عن الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة لهذا للقاح يعتبر أول تصريح رسمي لاستخدام لقاح يحتوي على متحور أوميكرون، وذلك في خطوة تشير لتفاني السلطات الصحية في المملكة المتحدة وريادتها في مواجهة جائحة كورونا والقضاء على كوفيد-19.
وأوضح بانسيل «من خلال التجارب السريرية، أظهر لقاح (mRNA-1273.214) قدرة واستجابة فائقة في تعزيز المناعة تفوق لقاح (mRNA-1273). لذلك، سيكون لهذا اللقاح دور مهم في حماية الناس في المملكة المتحدة من كوفيد-19 مع دخولنا فصل الشتاء».
ويستند القرار الصادر عن الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) إلى بيانات التجارب السريرية، حيث نجح لقاح (mRNA-1273.214) في جميع النقاط الأساسية، بما في ذلك استجابة الأجسام المضادة المحايدة الفائقة ضد متحور أوميكرون (Omicron BA.1) عند مقارنتها بجرعة معززة 50 ميكروغراماً من لقاح (mRNA-1273) وإعطائها لمشاركين سلبيين مصلياً.
وقد زادت الجرعة المعززة (mRNA-1273.214) من فاعلية اللقاح ضد أوميكرون بمقدار 8 أضعاف فوق المستويات الأساسية. بالإضافة إلى ذلك، أثار لقاح (mRNA-1273.214) استجابات قوية للأجسام المضادة المحايدة ضد المتحورات الفرعية أوميكرون (BA.4) و(BA.5)، مقارنة باللقاح المعزز المصرح به حالياً (mRNA-1273) بغض النظر عن حالة العدوى السابقة أو العمر.
وتعمل موديرنا عن كثب مع فريق عمل اللقاحات، ووكالة الأمن الصحي في المملكة المتحدة، وهيئة الصحة الوطنية في المملكة المتحدة؛ من أجل توفير اللقاح الجديد في المملكة المتحدة وإتاحته للعامة.
وقد أكملت الشركة تقديم المتطلبات التنظيمية اللازمة للمصادقة على استعمال لقاح (mRNA-1273.214) في أستراليا وكندا والاتحاد الأوروبي، وتتوقع الحصول على المزيد من التصاريح في الأسابيع المقبلة.
وفي تعليق له بهذه المناسبة، قال الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، ستيفان بانسيل: «نحن سعداء بهذا الإنجاز الهام. فلقاح (mRNA-1273.214) يشكل الجيل التالي من لقاحنا الخاص بالوقاية من فايروس كوفيد-19، والتصريح الصادر عن الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة لهذا للقاح يعتبر أول تصريح رسمي لاستخدام لقاح يحتوي على متحور أوميكرون، وذلك في خطوة تشير لتفاني السلطات الصحية في المملكة المتحدة وريادتها في مواجهة جائحة كورونا والقضاء على كوفيد-19.
وأوضح بانسيل «من خلال التجارب السريرية، أظهر لقاح (mRNA-1273.214) قدرة واستجابة فائقة في تعزيز المناعة تفوق لقاح (mRNA-1273). لذلك، سيكون لهذا اللقاح دور مهم في حماية الناس في المملكة المتحدة من كوفيد-19 مع دخولنا فصل الشتاء».
ويستند القرار الصادر عن الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) إلى بيانات التجارب السريرية، حيث نجح لقاح (mRNA-1273.214) في جميع النقاط الأساسية، بما في ذلك استجابة الأجسام المضادة المحايدة الفائقة ضد متحور أوميكرون (Omicron BA.1) عند مقارنتها بجرعة معززة 50 ميكروغراماً من لقاح (mRNA-1273) وإعطائها لمشاركين سلبيين مصلياً.
وقد زادت الجرعة المعززة (mRNA-1273.214) من فاعلية اللقاح ضد أوميكرون بمقدار 8 أضعاف فوق المستويات الأساسية. بالإضافة إلى ذلك، أثار لقاح (mRNA-1273.214) استجابات قوية للأجسام المضادة المحايدة ضد المتحورات الفرعية أوميكرون (BA.4) و(BA.5)، مقارنة باللقاح المعزز المصرح به حالياً (mRNA-1273) بغض النظر عن حالة العدوى السابقة أو العمر.
وتعمل موديرنا عن كثب مع فريق عمل اللقاحات، ووكالة الأمن الصحي في المملكة المتحدة، وهيئة الصحة الوطنية في المملكة المتحدة؛ من أجل توفير اللقاح الجديد في المملكة المتحدة وإتاحته للعامة.
وقد أكملت الشركة تقديم المتطلبات التنظيمية اللازمة للمصادقة على استعمال لقاح (mRNA-1273.214) في أستراليا وكندا والاتحاد الأوروبي، وتتوقع الحصول على المزيد من التصاريح في الأسابيع المقبلة.
