تنظيم جديد للدراسات السريرية في المملكة.. والسجن 5 سنوات وغرامة 5 ملايين للمخالفين
كشفت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن مشروع نظام الدراسة السريرية، بهدف تنظيم إجراء الدراسات السريرية في المملكة عبر وضع الأسس العامة والضوابط اللازمة لإجرائها، وحماية المشاركين في هذه الدراسات.
قبل إجراء الدراسة
ويشدد مشروع النظام على ضرورة تسجيلها في السجل السعودي للدراسات السريرية، وأخذ موافقة الهيئة قبل إجراء أي دراسة سريرية، وكذلك في حال تعديلها، أو إغلاقها.
وللهيئة أن تنشئ لجنة علمية للدراسة السريرية، ولا يجوز إعلان الدراسة السريرية أو الترويج لها إلا بعد موافقة هيئة الغذاء والدواء.
تأمين صحي للمشاركين
وبحسب النظام يجب تزويد الهيئة بوثيقة تأمين صحي للمتطوعين المشاركين في الدراسات السريرية.
الأعراض الجانبية للدارسات
وطبقاً للنظام المطروح عبر منصة "استطلاع" لأخذ مرئيات العموم، تنشئ "الغذاء والدواء" نظام إنذار للتبليغ عن الأعراض الجانبية للدراسات السريرية.
مكافآت للمبلغين عن مخالفات
لهيئة الغذاء والدواء وضع التنظيمات والضوابط المتعلقة بإجراء الدراسات السريرية على الإنسان لأول مرة ومراكز إجرائها، وتحديد رسوم الترخيص والتفتيش والتنظيمات المتعلقة بالدراسات السريرية، ومنح مكافأة تشجيعية بنسبة لا تتجاوز 25% من مقدار الغرامة المستحقة لمَن يبلغ عن مخالفة أحكام هذا النظام ولائحته من غير مفتشي الهيئة، بحسب النظام المزمع إقراره.
المخالفات
حدد النظام عدداً من المخالفات لأحكامه من أبرزها: عدم استيفاء الضوابط الصادرة من الهيئة عند إجراء الدراسات السريرية، أو عدم تزويدها بالتحديثات وتقارير السلامة والتقارير النهائية للدراسات، وتقديم معلومات غير صحيحة عن الدراسة، وعدم الالتزام بأسس الممارسة السريرية الجيدة، والإخلال بحماية البيانات وحماية حقوق الأطراف المشاركة بالدراسة.
العقوبات
المنشأة المخالفة لأحكام هذا النظام معرضة لعقوبة أكثر من العقوبات التالية: غرامة لا تزيد على 5 ملايين ريال، إغلاق المنشأة، إلغاء الترخيص، إيقاف الدراسة السريرية، والمنع من إجراء أي دراسة لمدة لا تزيد على 10 سنوات، والسجن لمدة لا تزيد على 5 سنوات.
وتُحال المخالفة إلى النيابة العامة للتحقيق فيها وإحالتها للمحكمة المختصة؛ إذا كانت عقوبتها السجن، ويجوز نشر المخالفة في صحيفة محلية أو أي وسيلة أخرى مناسبة على نفقة المخالف.
قبل إجراء الدراسة
ويشدد مشروع النظام على ضرورة تسجيلها في السجل السعودي للدراسات السريرية، وأخذ موافقة الهيئة قبل إجراء أي دراسة سريرية، وكذلك في حال تعديلها، أو إغلاقها.
وللهيئة أن تنشئ لجنة علمية للدراسة السريرية، ولا يجوز إعلان الدراسة السريرية أو الترويج لها إلا بعد موافقة هيئة الغذاء والدواء.
تأمين صحي للمشاركين
وبحسب النظام يجب تزويد الهيئة بوثيقة تأمين صحي للمتطوعين المشاركين في الدراسات السريرية.
الأعراض الجانبية للدارسات
وطبقاً للنظام المطروح عبر منصة "استطلاع" لأخذ مرئيات العموم، تنشئ "الغذاء والدواء" نظام إنذار للتبليغ عن الأعراض الجانبية للدراسات السريرية.
مكافآت للمبلغين عن مخالفات
لهيئة الغذاء والدواء وضع التنظيمات والضوابط المتعلقة بإجراء الدراسات السريرية على الإنسان لأول مرة ومراكز إجرائها، وتحديد رسوم الترخيص والتفتيش والتنظيمات المتعلقة بالدراسات السريرية، ومنح مكافأة تشجيعية بنسبة لا تتجاوز 25% من مقدار الغرامة المستحقة لمَن يبلغ عن مخالفة أحكام هذا النظام ولائحته من غير مفتشي الهيئة، بحسب النظام المزمع إقراره.
المخالفات
حدد النظام عدداً من المخالفات لأحكامه من أبرزها: عدم استيفاء الضوابط الصادرة من الهيئة عند إجراء الدراسات السريرية، أو عدم تزويدها بالتحديثات وتقارير السلامة والتقارير النهائية للدراسات، وتقديم معلومات غير صحيحة عن الدراسة، وعدم الالتزام بأسس الممارسة السريرية الجيدة، والإخلال بحماية البيانات وحماية حقوق الأطراف المشاركة بالدراسة.
العقوبات
المنشأة المخالفة لأحكام هذا النظام معرضة لعقوبة أكثر من العقوبات التالية: غرامة لا تزيد على 5 ملايين ريال، إغلاق المنشأة، إلغاء الترخيص، إيقاف الدراسة السريرية، والمنع من إجراء أي دراسة لمدة لا تزيد على 10 سنوات، والسجن لمدة لا تزيد على 5 سنوات.
وتُحال المخالفة إلى النيابة العامة للتحقيق فيها وإحالتها للمحكمة المختصة؛ إذا كانت عقوبتها السجن، ويجوز نشر المخالفة في صحيفة محلية أو أي وسيلة أخرى مناسبة على نفقة المخالف.
